Скачать ГОСТ Р ИСО 11137-2000 в PDF формате

Название RUS:
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Название EN:
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization

Статус: действующий

Введен в действие: 2001-07-01

Описание:
Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются

Изменения:
№0 от --2010-01-01 (рег. --2008-12-25) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»

Ниже представлен сам ГОСТ в виде отдельных страниц.

Найти

Все документы, размещенные в разделе ГОСТы, не являются их официальным изданием. Материал данного раздела предназначен для ознакомительных целей.