ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Скачать ГОСТ Р ИСО 13485-2004 в PDF формате
Название RUS:
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название EN:
Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
Статус: действующий
Введен в действие: 2005-07-01
Описание:
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Заменил:
ГОСТ Р 51536-99
Ниже представлен сам ГОСТ в виде отдельных страниц.
| Текст стандарта |
|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Все документы, размещенные в разделе ГОСТы, не являются их официальным изданием. Материал данного раздела предназначен для ознакомительных целей.